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发布时间:2018-08-10 17:51

        截止2018年8月3号,已有13款特殊医学用途配方食品获批,其中仅有3款为国产特医食品,其余10款为进口特医食品,注册信息如下:

表1. 13款获批的特医食品

序号

企业名称

产品名称

注册证号

有效期至

1

SHS International Ltd

纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方

国食注字TY20175001

2022年11月19日

2

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

国食注字TY20175002

2022年11月19日

3

ABBOTT LABORATORIES S.A.

菁挚呵护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

国食注字TY20175003

2022年11月19日

4

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方

国食注字TY20180001

2023年2月12日

5

SHS International Ltd

纽贝瑞特殊医学用途婴儿配方粉苯丙酮尿症配方

国食注字TY20185001

2023年2月26日

6

美赞臣荷兰有限责任公司

亲舒特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

国食注字TY20185002

2023年3月19日

7

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝初特殊医学用途婴儿配方奶早产/低出生体重婴儿配方

国食注字TY20185003

2023年6月25日

8

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝育特殊医学用途婴儿配方奶早产/低出生体重婴儿配方

国食注字TY20185004

2023年6月25日

9

美赞臣荷兰有限责任公司

安儿宝特殊医学用途婴儿配方粉无乳糖配方

国食注字TY20185005

2023年7月22日

10

雀巢荷兰有限公司

早瑞能恩特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方

国食注字TY20185006

2023年7月22日

11

苏州恒瑞健康科技有限公司

舒乐加特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方

国食注字TY20180002

2023年7月22日

12

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐棠特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方

国食注字TY20180003

2023年7月22日

13

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

小安素®特殊医学用途配方食品全营养配方

国食注字TY20185007

2023年8月2日

       按企业来看,总共有6家企业获得特医食品注册证书,其中雅培公司共计5款产品获批,数量最多。国内企业有2家企业已获得证书,分别为杭州贝因美和苏州恒瑞健康。

图1. 各企业获批特医食品的数量 

       从产品类型来看,13款获批的特殊医学用途配方食品中,有10款为特殊医学用途婴儿配方食品,2款为非全营养配方食品,1款为全营养配方食品。具体情况如表2所示。由表2可知,目前现有的产品类型中,除母乳营养素补充剂及特定全营养配方食品外,其余类型下均有产品被批准。

表2. 特医食品类型及相应获批情况

类型

获批数量

品牌/公司

适用人群

特殊医学用途婴儿配方食品

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

1

纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

0-12个月

乳蛋白部分水解配方

3

雅培亲护/雅培

菁挚呵护/雅培

亲舒/美赞臣

0-12个月

无乳糖配方或低乳糖配方

2

贝因美/杭州贝因美

安儿宝/美赞臣

0-12个月

氨基酸代谢障碍配方

1

纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下)

0-12个月

早产/低出生体重婴儿配方

3

喜康宝贝初/雅培

喜康宝贝育/雅培

早瑞能恩/雀巢

0-12个月

母乳营养素补充剂

0

NA

NA

特殊医学用途配方食品

全营养配方食品

1

小安素/雅培

1-10岁

特定全营养配方食品

0

NA

NA

非全营养配方食品

电解质配方

2

舒乐加/苏州恒瑞

10岁以上

乐棠/苏州恒瑞

18岁以上

营养素组件

0

NA

NA

增稠组件

0

NA

NA

流质配方

0

NA

NA

氨基酸代谢障碍配方

0

NA

NA

      以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。

特殊医学用途配方食品注册

      《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定,国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第八十条规定,特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

特殊医学用途配方食品有哪些?

        《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中说明,特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制成的配方食品,包括适用于0月龄至12龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品

 

何种情形下需要进行注册?

      在我国境内生产销售的特殊医学用途配方食品和向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,需经食品药品监管总局注册批准。但是,医疗机构配制供病人食用的营养餐,如病号饭等,不适用本《办法》。

特医食品注册的职责分工?

       食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作;

       总局行政许可受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作;总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作;

        总局食品核查机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册审评过程中的现场核查工作;

        相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。

册申请人应当符合哪些条件?

  1. 申请人应当是生产企业,包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

  2. 申请人应当具备相应的研发能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员,研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。

  3. 申请人应当具备相应的生产能力,配备食品安全管理人员和食品专业技术人员,执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。

  4. 申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

哪些特殊医学用途配方食品需要进行临床试验?

         特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验。

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