31批拟优先审评名单2017白菜网送彩金验证手机,超半数品种有望快速通过一致性评价 - 2017白菜网送彩金验证手机

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发布时间:2018-08-09 21:38

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文 编辑


【云端导读】

CDE公示第31批17个纳入优先审评药品名单,其中有9个品种属于欧美日已上市共线生产转国内审批、以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的情况,另有两个为专利到期前一年首家申报,这些品种将优先审评,在速度上无疑比按正常流程审评的竞品更具优势,通过后可视同通过一致性评价。本次涉及的15家药品厂家中,石药欧意和华海药业的产品最多(各为2个)



今日(8月9日),国家药监局药品审评中心对第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单予以公示,公示期为5日,距离第三十批名单公示不足一个月。

 

超过半数产品有望快速通过一致性评价


本批次共有17个受理号拟纳入优先审评,国内外厂家格局与三十批次的相似,国内产品占绝大多数,共15个受理号,外企(合资)产品有两个,分别为珐博进的肾性贫血药罗沙司他胶囊和诺华的降眼压用药布林佐胺溴莫尼定滴眼液,拟纳入理由均为“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。


此次拟纳入优先审评名单中受理号数量最多的为同一条生产线生产国外已上市品种转国内审批(7个),其次是主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料的仿制药申请(2个)、另外儿童用药和罕见病用药各为2个。


按一致性评价的相关政策,前两种理由情况(共9个产品)申请纳入优先审评,意味着在审评速度上比按正常流程审评的竞品更具优势,如果通过审评后也随即通过一致性评价。


因此,这9个品种几乎就是直接间接冲着一致性评价来的!名单如下:



已有大量先例

 

上述快速通过一致性评价的方式,在以往拟优先审评名单中已有相似的例子。


在上一批优先审批名单(第30批)中,受理产品最多的两种理由均为“国内外同一生产线”(5个)和“主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料的”(3个),而这两种情况均可视为通过一致性评价。而本批次的名单中,17个产品中就有超过半数(9个)是奔着一致性评价来的。


第30批优先审批的申请理由具体情况


(数据来源:CDE,医药云端工作室整理)

 

第31批名单中涉及15个药品厂家

 

本批优先审评名单中,共有15家厂家在列,包括13家国内企业企和2家外企。其中石药欧意和华海药业的产品最多,各有两个。


石药欧意的纳入产品为哮喘用药孟鲁司特钠咀嚼片(儿童剂型)和孟鲁司特钠片,申报理由均为境内外同一生产线生产;


华海药业的产品为降血压用药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片和癫痫用药左乙拉西坦缓释片,申报理由同时均为境内外同一生产线生产;


就是说,如果这4个产品全部审批就意味着其同时通过一致性评价。


值得注意的是,此前受惠于MAH制度的安必生药业旗下产品孟鲁司特钠咀嚼片(儿童剂型)已有两个规格(4mg和5mg)通过一致性评价,若石药欧意通过审评,将成为国内第二家该品种通过的厂家。


而降血压用药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片目前尚无厂家通过,华海药业有望成为首家通过的厂家,而癫痫用药左乙拉西坦缓释片已有京新药业的左乙拉西坦片(0.25g)通过。

 

优先审评审批及视同通过一致性评价的政策依据

 

根据药监局2017年12月28日发布的“总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见”(食药监药化管〔2017〕126号),为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,明确指出优先审评审批的范围:

 

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。


2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。


3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。


4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。


5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。


6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。


7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。


同时,对以下疾病的防治且具有明显临床优势的药品亦可纳入快速审评审批范围:艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品和老年人特有和多发的疾病。


此外,列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请;

 

那9个申请同时享受两个政策红利加持,除了上述优先审评外,根据“总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告”(2017年第100号),审评通过后可视同通过一致性评价。

在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请;可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。


通过一致性评价的途径



附:第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单



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